Medarex 将启动 MDX-010用于治疗转移性黑素瘤的III期临床

    Medarex公司日前宣布，其获得了FDA的批准，将启动一项关键性的III期临床研究，以评估MDX-010和 MDX-1379联用治疗对一线疗法失败或不能耐受的晚期转移性黑素瘤患者的疗效。

    该项随机双盲III期临床计划募集约750例先前已接受过治疗的III期或IV期转移性黑素瘤患者，随机分成3组，一组联用MDX-010和MDX-1379，另外两组单独给予MDX-010或MDX-1379。这3组的患者数目比为3:1:1，即大约有450例患者接受MDX-010+MDX-1379 抗体/疫苗联用方案治疗。所有接受MDX-010治疗的患者将给于一次3mg/kg的剂量，每三周4次。该临床研究将评估患者对这3种治疗方案的临床应答率（完全和局部的）、疾病进程以及生存率数据。Medarex公司预计于今年9月在美国多个临床研究中心开始患者募集工作。

    MDX-010为一靶向人CTLA-4的完全人源化单克隆抗体。CTLA-4是一个位于T细胞上的分子。研究认为其抑制了免疫反应，阻断该分子，有可能使癌症患者的免疫系统有效地抵抗肿瘤。2004月6日，MDX-010 获得了FDA授予的罕用药物地位。

    目前，Medarex正在进行MDX-010用于治疗其他肿瘤如前列腺癌、乳腺癌以及肾癌的II期临床研究。除肿瘤外，Medarex亦在探索MDX-010用于HIV治疗的潜力。

    MDX-1379疫苗由两个gp100黑素瘤肽构成。黑素瘤肽是通常可在黑素细胞或色素沉着的皮肤细胞或者黑素瘤细胞中发现的一个蛋白的一部分，可被HLA-A2阳性的黑素瘤患者的T细胞所识别。HLA-A2为一在大约一半多的黑素瘤患者中表达的人免疫系统相容性抗原。