第一个抗肿瘤溶瘤病毒药物获SFDA批准上市

    上海三维生物技术有限公司昨日宣布，中国国家食品药品监督管理局(SFDA)已批准了具有溶瘤作用的重组人5型腺病毒(H101)与化疗结合治疗难治性晚期鼻咽癌，一种国内高发性头颈部肿瘤。重组人5型腺病毒注射液获得国家食品与药品监督管理局的I类新药证书，标志着世界上第一个由官方机构正式批准的抗肿瘤溶瘤病毒药物的问世。

    重组人5型腺病毒H101是经过基因工程改造的一种普通感冒腺病毒。它可以选择性地在肿瘤细胞内繁殖，从而杀伤肿瘤细胞，而对正常细胞影响很小。该项目于1999年立项后，成功完成了临床前及临床I、II、III期试验。这种治疗具有很明确的安全性，大部分接受治疗的病人主要的副反应是发热。SFDA的批准是基于多中心、随机、平行对照的临床三期试验，研究比较了H101与5-FU和顺铂化疗结合相对于该化疗的有效率。H101组显示了优于单纯化疗组27%的有效率。

    “我们很高兴获得SFDA的新药证书和上市批准，  更为成千上万中国鼻咽癌病人可以受益于另一种先进的治疗方法感到欣慰，”上海三维生物技术有限公司总裁胡放博士说，  “我们将继续努力积累临床经验，  并对包括非小细胞肺癌的新适应症进行探索。同时，我们准备将这个产品推广到国际市场。由于三维生物拥有溶瘤腺病毒的全球知识产权，以及在中国成功的临床经验和已有的美国临床试验结果，我们很有希望达到这个目标。”

     溶瘤病毒的概念最早是在一个叫Onyx-015的溶瘤病毒中提出的，  发明人是美国Onyx公司的创始人Frank  McCormick博士。三维生物今年初从Onyx公司买下了Onyx-015及相关的应用溶瘤腺病毒治疗癌症的专利。“非常高兴听到H101被批准上市的消息，  McCormick博士说，  “我期待着在不远的将来参与你们在美国和欧洲的临床试验。”

    “三维生物将继续其创新之路，  利用溶瘤病毒能够在体内释放肿瘤抗体的特性，  优化体内个体化疫苗的治疗途径。”胡放总裁说，  “三维的发展策略是以国际专利为依托，谋求国际市场利益，进而形成一条在模仿中创新、对现有研究成果系统性整合、适应经济全球化的中国特色新药研发之路”。