FDA批准奥沙利铂注射剂的新适应证

    日前，赛诺菲-安万特公司（Sanofi-aventis Group）宣布，FDA批准其奥沙利铂（oxaliplatin，乐沙定，Eloxatin）注射剂与传统化疗药物[5-氟尿嘧啶（5-fluorouracil）＋亚叶酸（leucovorin）输液，即5-FU/LV疗法]联用，作为术后辅助疗法，用于原发性肿瘤已被完全切除的III期结肠癌患者。在过去的20年里，本品是首个获准用于结肠癌辅助治疗的新化疗药物。

     FDA的此次批准基于一项名为MOSAIC的大规模国际随机III期临床研究，在146个研究中心共纳入2246例患者。在随访的中位时间第4年时，奥沙利铂＋5-FU/LV组与5-FU/LV输液组相比，在主要终点（无病存活率，DFS）方面显示出显著改善，全部患者的4年无病存活率2组分别为76%和69%，III期结肠癌亚组患者的4年无病存活率2组分别为70%和61%。临床研究结果显示，在传统的5-FU/LV辅助疗法中加入本品使已切除原发性肿瘤的全部患者的复发风险减少24%。