ImClone公司向FDA提交西妥昔单抗用于头颈癌的补充生物制品申请

    ImClone公司和施贵宝公司周二(8月30日)宣布，它们已向FDA提交了西妥昔单抗（cetuximab，Erbitux）用于头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）的补充生物制品申请(sBLA)。它们所申请的具体适应证为联合放射疗法用于局限性晚期SCCHN或单药用于铂类药物化疗失败或不适于使用的复发和（或）转移性SCCHN。两公司同时申请给予“优先审查”资格。

  本项申请主要基于以下临床研究：

    由ImClone和默克公司共同完成的随机多中心Ⅲ期临床研究IMCL-9815，主要评估本品联合放疗对局限性晚期SCCHN在肿瘤局部控制和总体生存率方面的作用。此项研究共纳入424例患者。

    由默克公司为主的开放的多中心Ⅱ期临床研究EMR-016，主要评估本品单药用于铂类药物化疗失败的复发和（或）转移性SCCHN的有效率。此项研究共纳入103例患者。 

    在同一天，ImClone公司和它在北美以外地区的合作伙伴默克公司也宣布，它们向欧洲药审委(EMEA)和瑞典药品审评机构Swissmedic也提交了类似申请。

    根据美国癌症协会的统计，今年约有4万人确诊为头颈癌，包括舌癌、口腔癌、咽癌和喉癌。此外，约有1.1万人将死于该疾病。

    UBS分析师David Molowa预计，本品有望在2006年上半年获得批准，到时Imclone公司将从施贵宝获得2.5亿美元的里程金。由于需要更多时间分析临床研究所得数据，原定于今年4月提交的上市申请推迟到了现在。

    在今年6月，一个独立的咨询委员会证实了临床研究的结果表明本品与放疗联用比单用放疗更能有效地控制肿瘤的扩散。 

    Molowa认为此项申请如获成功将有力地促进本品的销售，其2007年的增长预计将达29%。据ImClone公司报道，已有十余年的时间没有治疗头颈癌的新药上市了。