Antigenics公司癌症疫苗OncophageIII期临床研究的初步结果

     2005年10月10日， 全球热休克蛋白技术领先者Antigenics公司公布了其个体化癌症疫苗Oncophage （vitespen，原名HSPPC-96）用于转移性黑素瘤的III期临床研究的初步结果。

     该研究显示接受本品治疗的患者（随机意向治疗）的中位生存期较（医生选择的）其它疗法延长50%的（20.9个月vs 12.8个月）。医生选择的其它疗法包括化疗、生物疗法和手术或几种疗法的组合。这是首个在III期临床研究中对IV期M1a黑素瘤患者显示出潜在生存益处的癌症疫苗。

     该项国际多中心开放的III期临床研究（C-100-21）纳入322例黑素瘤患者，以2：1的比例随机分为本品组和医生选择的其它疗法组，并根据美国癌症联合委员会（American Joint Committee on Cancer, AJCC）的标准进行分期（M1a, M1b, M1c）。医生选择的疗法包括白介素-2（IL-2）和/或以达卡巴嗪/替莫唑胺为基础的化疗和/或肿瘤全切除手术及其它获准的疗法。主要临床终点是总体生存期。215例本品组患者中，有133例接受了疫苗注射。结果本品组中的IV期M1a期患者中位生存期较对照组同一类患者延长了50%以上。但本品组（包括M1a、 M1b和M1c期患者）总体生存期指标和对照组相近。
 
     该项临床研究当初并非为新药注册所设计，基于目前的这些发现及黑素瘤国际专家组的建议，Antigenics公司已计划着手1项以该适应证为目的的III期临床研究。Antigenics公司主席兼CEO Garo H. Armen博士表示，“这些发现进一步确证了我们技术平台的有效性，我们期望和FDA就我们的结果进行讨论并就注册策略进行运作。”